VIÊN NÉN INDOMETHACIN
Tabellae Indomethacini
Là
viên nén bao phim chứa indomethacin.
Chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên
luận “Thuốc viên nén” mục “viên bao” (Phụ lục
1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng indomethacin, C19H16ClNO4,
từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Viên
nén bao phim màu đồng nhất.
Định tính
A.
Trong phần Định
lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung
dịch thử trong khoảng từ 300 -350 nm chỉ có
một cực đại hấp thụ ở bước
sóng khoảng 320 nm.
B.
Lắc kỹ một lượng bột viên tương
ứng với 25 mg indomethacin trong 2 ml nước, thêm 2 ml dung
dịch natri hydroxyd 2 M (TT). Xuất hiện màu vàng tươi,
phai màu nhanh.
C.
Trong phần Tạp chất liên quan, sắc ký đồ thu được
của dung dịch thử (2) phải có vết tương
ứng về vị trí và màu sắc với vết trên
sắc ký đồ thu được của dung dịch
đối chiếu (2).
Tạp
chất liên quan
Tiến
hành và phải đáp ứng yêu cầu như mô tả trong
phần Tạp chất liên quan của chuyên luận "Nang indomethacin". Sử dụng bột viên đã
loại bỏ vỏ bao.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Tiến
hành và phải đáp ứng yêu cầu như mô tả trong
phần Độ hòa tan của chuyên luận "Nang indomethacin".
Định lượng
Cân
20 viên đã loại bỏ vỏ bao, tính khối
lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn. Cân
một lượng bột viên tương ứng khoảng
50 mg indomethacin vào bình định mức 100 ml, thêm 10 ml
nước, để yên trong 10 phút, thỉnh thoảng
lắc. Thêm 75 ml methanol (TT), lắc kỹ rồi thêm methanol
(TT) đến định mức và lắc đều,
lọc, bỏ khoảng 20 ml dịch lọc đầu. Pha
loãng 5,0 ml dịch lọc thu được thành 100,0 ml với
hỗn hợp đồng
thể tích methanol (TT) và đệm
phosphat pH 7,2 (TT). Đo độ hấp thụ (Phụ
lục 4.1) của dung dịch thu được ở
bước sóng hấp thụ cực đại 320 nm, dùng
mẫu trắng là hỗn hợp đồng thể tích methanol (TT) và đệm phosphat pH 7,2 (TT).
Tính
hàm lượng indomethacin, C19H16ClNO4,
theo A (1%, 1 cm). Lấy 193 là giá
trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 320 nm.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc kháng viêm
không steroid.
Hàm lượng thường dùng
Viên nén 25 mg.